« L’ANSM sera en ordre de marche en mars (Dominique Maraninchi) » par l’APM

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PARIS, 7 février 2013 (APM) – Les nouvelles procédures d’instruction et de décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) entreront en application en mars, a annoncé jeudi son directeur général, Dominique Maraninchi, lors d’une rencontre organisée par la société de conseil Nile.

Le premier conseil d’administration de l’ANSM, réuni le 29 octobre 2012, a approuvé la création de quatre commissions, appelées à se substituer à celles en vigueur, rappelle-t-on (cf APM EHPJT003).

Leur création effective ainsi que leur composition et celle des groupes de travail de l’agence devraient faire l’objet de textes publiés au Journal officiel la semaine prochaine, voire dès ce week-end, a-t-on appris de source proche de la direction générale de l’ANSM.

Evoquant la situation de la commission de l’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé, Dominique Maraninchi a expliqué qu’elle n’examinerait pas tous les dossiers mais systématiquement les autorisations de mise sur le marché (AMM) initiales et les nouvelles indications, les recommandations temporaires d’utilisation (RTU) et les autorisations temporaires d’utilisation (ATU) de cohorte.

Il a insisté sur le fait que les médicaments ayant bénéficié d’une AMM européenne centralisée passeraient aussi par cette commission, notamment pour donner un avis sur les conditions de prescription et de délivrance.

Le directeur général de l’ANSM s’est par ailleurs livré à un discours de la méthode de l’ANSM en situation de crise.

Relevant qu' »une bonne gestion de crise par l’agence, c’est certainement quand il n’y a en a pas », il a expliqué que « bien réagir à une crise, c’est agir de façon rationnelle même si tout le monde n’est pas d’accord » avec les décisions prises.

REDONNER CONFIANCE « NE SE FERA PAS EN TROIS JOURS »

Revenant sur les pilules de troisième et quatrième générations, il a estimé que l’on avait échappé à « une crise sanitaire d’ampleur considérable » autour de la contraception grâce à l’action des pouvoirs publics. Il a évoqué une « crise autour des acteurs » dans laquelle « tout le monde tire sur tout le monde (…) et tout le monde met en cause le bien, le médicament ».

Dans cette situation, il a estimé que les pouvoirs publics devaient prendre des décisions susceptibles d’améliorer la confiance dans les acteurs, citant les prescripteurs, les distributeurs et les producteurs.

« Il faut agir et agir progressivement. La ministre a pris le sujet en mains assez rapidement. Dans ces cas-là, tout le monde dit: ‘c’est trop tôt, c’est trop tard, c’est trop fort, pas assez’. Mais nous avons une feuille de route qui est de redonner confiance dans le médicament et la contraception. Ca ne se fera pas en trois jours », a-t-il déclaré avant de rappeler les différentes mesures annoncées (cf APM SOQAB001).

Soulignant que « la crise du médicament n’est pas seulement la crise de l’ANSM » et qu’en conséquence « la réforme du médicament n’est pas que la réforme de l’ANSM », il a insisté sur plusieurs points.

« N’oublions pas les victimes. C’est un problème de société. Certes, l’Etat doit les prendre en charge mais il faut avoir une attention particulière aux victimes d’accident prévisible ou imprévisible », a-t-il estimé, jugeant que ces patients attendaient autre chose qu’une simple indemnisation. « Il y a une nécessité de travaux sur ce sujet », a-t-il ajouté.

Il a ensuite jugé que le système de pharmacovigilance devait être « revu maintenant, pour de vrai. Il faut intégrer la notion de surveillance dans la pharmacovigilance. Cela tient à la qualité d’utilisation des produits et de leur distribution (…). Nous ne pouvons pas en rester à un système qui n’est pas compris, qui est mal utilisé et qui peut déclencher des crises ».

Il a indiqué que la direction générale de la santé (DGS) était en charge d’un programme de réforme du système de déclaration et de protection du déclarant, rappelant au passage que l’ANSM n’était pas seule en charge de la question du système de vigilance.

« Le système de recueil doit évoluer. Il faut une meilleure articulation entre la base nationale de vigilance et le système européen EudraVigilance », a-t-il poursuivi.

Il a enfin demandé, alors qu’un débat se fait jour sur l’accès aux données de santé (cf APM VGQAS001), qu' »un maximum de données publiques soient accessibles. On prend toujours le risque qu’elles soient mal utilisées », a-t-il remarqué, rappelant que l’accès aux données du PMSI (programme médicalisé des systèmes d’information) avait « fait un peu tousser » au début mais que cela semblait « tout à fait normal aujourd’hui ».

Dominique Maraninchi a rappelé que l’accès aux données de santé avait déjà permis à l’ANSM de disposer de statistiques sur l’association entre la prise de pioglitazone (Takeda) et l’augmentation du risque de cancer de la vessie.

eh/ab/APM
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EHQB7001 07/02/2013 13:14 PHARMA
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