« Médicament: les Etats membres conservent une marge de manoeuvre après un arbitrage européen (Dominique Maraninchi) » par l’APM

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PARIS, 7 février 2013 (APM) – Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Dominique Maraninchi, a souligné que « chaque Etat membre est responsable de la bonne utilisation des produits dans son propre système de santé » après un arbitrage européen, jeudi lors d’une rencontre organisée par la société de conseil Nile.

Depuis l’affaire Mediator* (benfluorex, Servier) qui a commencé fin 2010, la France a adressé davantage de demandes d’arbitrage à l’Agence européenne du médicament (EMA) que lors des 13 années précédentes, a rappelé Dominique Maraninchi.

Dans certains cas, l’EMA a suivi totalement ou partiellement la position française, dans d’autres, elle a rendu une décision plus éloignée, note-t-on.

Dominique Maraninchi a donc pris ses distances avec les arbitrages européens, estimant qu' »il est de la responsabilité de chaque Etat membre d’assurer la régulation de son propre système de santé ».

« A nous d’appliquer les arbitrages avec sagesse », a-t-il ajouté.

Interrogé par l’APM sur la perte d’influence de la France au sein de l’EMA, il l’a contestée.

Ce qui s’est passé en France dans le sillage de l’affaire Mediator* « a ébranlé l’Europe », a-t-il déclaré. « Les mesures françaises, notamment en matière de transparence, sont maintenant appliquées au système européen », a-t-il poursuivi.

Il a aussi rappelé la création, depuis juillet 2012, du Comité d’évaluation des risques de pharmacovigilance (Prac) qui « suit le médicament au cours du temps », un des principes majeurs qui ont fondé l’ANSM.

eh/ab/APM
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